Saturday, 5 December 2020
Facebook
Twitter

Mitä tiedetään korona­rokotteista nyt? 10 polttavaa kysymystä ja vastausta

KILPAILU turvallisesta, tehokkaasta ja maailmanlaajuiseen jakeluun sopivasta koronavirusrokotteesta on jo loppusuoralla. Akateemiset tutkijat ja lääkeyhtiöt ovat edenneet pikavauhtia: normaalisti vuosia kestävä prosessi on puristettu kuukausiin. Parhaassa tapauksessa ensimmäisiä rokotteita voi tulla Suomeen jo vuodenvaihteessa. Keväällä niitä on tulossa Euroopan unionin alueelle jopa 50 miljoonaa annosta kuukaudessa, arvioi EU-komissio.

IS kertoo seuraavassa tuoreimmat tiedot tilanteesta.

1. Missä vaiheessa rokotekehitys on?

Erilaisia rokoteaihioita on Maailman terveysjärjestön WHO:n listalla yhteensä noin 200. Niistä 44 on edennyt kliinisiin, vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehtäviin ihmiskokeisiin. Viimeksi mainituista kymmenen aihiota on jo laajoissa, niin sanotun faasi 3:n ihmiskokeissa.

Faasi 3:n kokeita tehdään kymmenillä­tuhansilla koehenkilöillä. Niistä tihkuu jo ensimmäisiä tuloksia, mutta yksikään valmistaja ei ole vielä julkistanut kattavia raportteja rokotekandidaattiensa turvallisuudesta ja suojatehosta.

Novavax kehittää niin sanottua subunit-rokotetta laboratorioissaan Gaithersburgissa, Yhdysvaltain Marylandissa.

Novavax kehittää niin sanottua subunit-rokotetta laboratorioissaan Gaithersburgissa, Yhdysvaltain Marylandissa.­KUVA: ANDREW CABALLERO-REYNOLDS / AFP / LEHTIKUVA

Monien kärkiryhmän rokotteiden laaja valmistus on jo alkanut. Näin rokotteita saadaan nopeasti markkinoille, heti kun valmisteet saavat myyntiluvan.

Suomessa työ on kansainvälisiä kärkihankkeita jäljessä. Suomalaistutkijat kehittävät ainakin kahta eri tyyppistä rokotetta, joista toinen on edennyt eläinkokeisiin.

2. Millaisia ovat pisimmälle edenneet rokoteaihiot?

Lupaavana pidetty Oxfordin yliopiston ja AstraZenecan virusvektorirokote tuottaa yhtä voimakkaan immuunivasteen sekä nuorilla että iäkkäillä aikuisilla, AstraZeneca kertoi viime maanantaina uutistoimisto Reutersin mukaan. Hyvä uutinen on myös se, että vanhemmissa ikäluokissa rokotteen välittömät haittavaikutukset jäivät vähäisiksi.

Sekä AstraZeneca että yhdysvaltalainen Johnson & Johnson aloittivat faasi 3:n ihmiskokeet toissa perjantaina uudelleen viikkojen tauon jälkeen. Kummassakaan tapauksessa ei löytynyt näyttöä siitä, että yksittäisten vapaaehtoisten raportoitu sairastuminen kokeen aikana olisi johtunut rokotteesta.

Rokotekilvan kärkiryhmässä länsimaissa ovat myös muun muassa Modernan aihio sekä Pfizerin, BioNTechin ja Fosun Pharman yhdessä kehittämä aihio. Kumpikin perustuu niin sanotun lähetti-rna:n käyttöön.

Venäjän terveysviranomaiset ovat hyväksyneet kaksi rokotevalmistetta. Gamaleja-instituutin Sputnik V -virusvektorirokotetta annetaan jo terveyden­huollon ammattilaisille.

AstraZeneca on tehnyt rokotteensa kliinisiä kokeita Brasiliassa. Kuvassa lääkäri pistää rokoteannoksen vapaaehtoiselle Sao Paulossa heinäkuussa.

AstraZeneca on tehnyt rokotteensa kliinisiä kokeita Brasiliassa. Kuvassa lääkäri pistää rokoteannoksen vapaaehtoiselle Sao Paulossa heinäkuussa.­KUVA: NELSON ALMEIDA / AFP / LEHTIKUVA

Kiinalaiset Sinovac- ja Sinopharm-yhtiöt kehittävät tapettuihin korona­viruksiin perustuvia rokotteita, joiden tutkimus- ja valmistusprosessit ovat jo pitkällä. CanSino-yhtiön virusvektorirokote on kokeellisessa käytössä Kiinan asevoimissa.

3. Mitä tehtäviä rokotteilla on?

Rokotteen on tarkoitus sekä suojata taudilta että estää tartuntoja. Kaikki rokotevalmisteet eivät pysty täyttämään molempia tehtäviä. Jos rokote kuitenkin lieventää koronavirusinfektion oireita, se voi estää covid-19-taudin vakavia tautimuotoja ja kuolemia. Ja jos rokote samalla ehkäisee viruksen leviämistä, voidaan varmistaa terveydenhuollon kantokyky ja yhteiskunnan toimivuus.

”Tällä hetkellä ei tiedetä, minkä tasoisen suojan kehitteillä olevat rokotteet voivat antaa”, kertoo Euroopan lääkevirasto EMA verkkosivuillaan.

”Kohtuullisen tehokkaat rokotteet yhdessä muiden kansanterveydellisten toimien ja terapeuttisten hoitojen kanssa ovat avainasemassa covid-19-taudin kukistamisessa.”

Ensimmäisen sukupolven koronarokotteiden uskotaan antavan suojaa taudilta, mutta ne eivät ehkä estä taudin leviämistä vielä alttiiseen väestöön.

”Ajatus siitä, että covid-19 -rokotteen aikaansaama väestötason immuniteetti sallisi paluun covid-19:ää edeltäneeseen ’normaaliin’ saattaa perustua mielikuvituksellisiin oletuksiin”, kirjoittivat Hongkongin yliopiston tutkijat Malik Peiris ja Gabriel Leung syyskuussa The Lancet -lehdessä.

Kiinalainen Sinovac Biotech -yhtiö kehittää toimintakyvyttömäksi tehtyivin viruksiin perustuvaa koronarokotetta. Kuvassa yhtiön laboratorio Pekingissä syyskuun lopussa.

Kiinalainen Sinovac Biotech -yhtiö kehittää toimintakyvyttömäksi tehtyivin viruksiin perustuvaa koronarokotetta. Kuvassa yhtiön laboratorio Pekingissä syyskuun lopussa.­KUVA: THOMAS PETER / REUTERS

Britannian koronarokotetyöryhmän puheenjohtaja Kate Bingham varoittaa viime keskiviikkona julkaistussa artikkelissa The Lancetissa:

”Ensimmäinen rokotepolvi on todennäköisesti epätäydellinen. Meidän pitää varautua siihen, etteivät rokotteet ehkä estä infektiota vaan lieventävät oireita, eivätkä ne ehkä silloinkaan toimi kaikilla ihmisillä kovin pitkään.”

4. Mitä tiedetään rokotteiden antamasta suojatehosta?

Kliinisissä kokeissa useiden rokoteaihioiden on kerrottu saavan elimistössä aikaan sekä soluvälitteisen immuunireaktion että virusta neutraloivien vasta-aineiden tuotannon. Tarkkaa tietoa suojatehosta ja sen kestosta ei vielä ole – siitä saadaan lisätietoa vasta sitten, kun rokoteaihioiden faasi 3 -tutkimus­tulokset valmistuvat.

Rokotteen teho saattaa vaihdella riippuen valmisteen tyypistä. On toden­näköistä, että eri väestö- ja riskiryhmille tarvitaan eri tyyppisiä rokotteita.

London Imperial College kertoi tiistaina laajasta tutkimuksesta, jonka mukaan luontaisesti sairastetun koronataudin tuottamien vasta-aineiden määrä laskee nopeasti infektion jälkeen. Vasta-ainepositiivisten henkilöiden määrä laski 26 prosenttia tutkimusaikana kesäkuusta syyskuuhun. Tasot laskivat eniten ikäihmisillä ja oireettoman koronataudin sairastaneilla.

Suomessa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen THL:n tutkimuksessa kävi ilmi, että vasta-aineet säilyvät elimistössä noin neljä kuukautta.

Soluvälitteinen, erikoistuneiden T-solujen tuottama immuniteetti on yleensä pitkäkestoisempi kuin vasta-aineiden vaikutus. Viruksesta jää tieto immunologiseen muistiin, joka laukaisee puolustusreaktion, kun elimistö joutuu uudelleen alttiiksi samalle taudinaiheuttajalle.

London Imperial College kehittää koronavirusrokotetta, joka on edennyt suppeisiin, ensimmäisen vaiheen kliinisiin kokeisiin.

London Imperial College kehittää koronavirusrokotetta, joka on edennyt suppeisiin, ensimmäisen vaiheen kliinisiin kokeisiin.­KUVA: LONDON IMPERIAL COLLEGE

Imperial Collegen tutkijat kuitenkin varoittavat, että vasta-ainetasojen lasku voi kertoa myös immuunipuolustuksen heikentymisestä kokonaisuutena. Korkeat vasta-ainetasot indikoivat hyvin sitä, että ihmisellä on suoja koronatautia vastaan.

– Jos laittaa todistusaineiston vaakakuppiin, sanoisin, että immuniteetti heikkenee samaa tahtia vasta-ainetasojen alenemisen kanssa. Tämä viittaa siihen, että immuunisuoja on katoamassa, sanoi professori Wendy Barclay tiistaina BBC:lle.

Yksittäisiä, harvinaisia tapauksia on jo kuvattu koronaviruksen tarttumisesta uudelleen taudin jo sairastaneisiin.

Suojausvaikutuksen tehostamiseksi on useimmista kliinisiin kokeisiin edenneistä rokoteaihioista annettu koehenkilöille kaksi annosta. Poikkeuksena on AstraZenecan valmiste, jota annetaan WHO:n mukaan vain yksi pistos.

5. Millainen lupaprosessi tarvitaan ennen kuin rokotteet pääsevät markkinoille?

Euroopan lääkevirasto EMA myöntää rokotteille myyntiluvat Euroopan unionin alueella. Nopeutettu lupamenettely on jo käynnissä: EMA arvioi valmisteita jatkuvalla prosessilla, sitä mukaa kun lääkeyhtiöt luovuttavat virastolle tutkimusaineistoa. Normaalisti EMA tutkii lupahakemukset vasta sitten kun kaikki kliinisten kokeiden tulokset ovat valmiita.

EMA:n nopeutetussa lupamenettelyssä ovat jo mukana AstraZenecan virusvektorirokote sekä Pfizerin, BioNTechin ja Fosun Pharman lähetti-rna-rokote.

Immuunipuolustus työssään: sinisellä merkityt tappaja-T-solut käyvät kohdesolun kimppuun. Vaaleanpunainen merkkiaine osoittaa kohdan, jossa T-solut kiinnittyvät kohteeseen. Immunofluoresenssikuva Yhdysvaltain kansallisesta terveysinstituutista.

Immuunipuolustus työssään: sinisellä merkityt tappaja-T-solut käyvät kohdesolun kimppuun. Vaaleanpunainen merkkiaine osoittaa kohdan, jossa T-solut kiinnittyvät kohteeseen. Immunofluoresenssikuva Yhdysvaltain kansallisesta terveysinstituutista.­KUVA: ALEX RITTER, JENNIFER LIPPINCOTT SCHWARTZ, GILLIAN GRIFFITHS / NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH

Jos ja kun EMA myyntiluvat myöntää, saa Suomi osansa näistä rokotteista. Suomi on mukana EU:n komission yhteisostohankkeessa ja näin varmistamassa, että rokotteita tulee suomalaisille niin pian kuin mahdollista.

Kansalliset terveysviranomaiset voivat myös myöntää rokotteille myyntiluvan hätäkäyttöön. Britannian hallituksen kerrotaan suunnittelevan rokotusten aloittamista terveydenhoitohenkilöstölle mahdollisesti jo ennen EMA:n hyväksyntää. Yhdysvalloissa ainakin Pfizer ja Moderna aikovat hakea lääkevirasto FDA:lta hätäkäyttölupaa rokotteilleen jo lähiviikkoina.

6. Millaisia eri tyyppisiä rokotteita Suomeen on tulossa?

Kansallinen rokotusasiantuntijaryhmän (KRAR) puheenjohtaja, professori Ville Peltola ei anna kysymykseen tarkkaa vastausta.

– Ei vielä tiedetä, koska laajat rokotetutkimukset eivät ole vielä valmistuneet eikä rokotteilla ole vielä myyntilupaa. Turvallisuus- ja kohderyhmätietoa saadaan myös lisää tulossa olevista tutkimustuloksista, Peltola kertoo IS:lle.

Rokoteasiantuntijatyöryhmä suositteli elokuussa, että Suomi varaa väestölle kolmea eri rokotetyyppiä, joista kaksi on kehitetty nykyaikaisen geeni­teknologian avulla. AstraZenecan valmiste on virusvektorirokote, jossa turvallinen adenovirus kuljettaa elimistöön koronaviruksen geenejä. Toinen suositeltu tyyppi on niin kutsuttu lähetti-rna-rokote, jota kehittävät muun muassa yhdysvaltalainen Moderna, sekä Pfizer yhteistyössä BioNTechin ja Fosun Pharman kanssa.

Sinovacin rokotetta pakattiin kuljetusta varten Pekingissä syyskuussa.

Sinovacin rokotetta pakattiin kuljetusta varten Pekingissä syyskuussa.­KUVA: THOMAS PETER / REUTERS

Lisäksi Suomeen yritetään saada erityisesti ikääntyneitä varten rokotetta, joka sisältää immuunivastetta tehostavan apuaineen eli adjuvantin. Viimeksi mainitun tyyppiset rokotteet valmistetaan yleensä toimintakyvyttömäksi tehdyistä koronaviruksista.

7. Milloin ja mille väestöryhmille rokotetta tarjotaan ensimmäisenä?

EU-komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen kertoi keskiviikkona, että suuria määriä rokotteita saadaan toimitettua vasta ensi huhtikuussa. Parhaassa tapauksessa toimitukset EU:hun voisivat olla 50 miljoonaa annosta kuukaudessa.

Ensimmäisiä rokote-eriä saattaa tulla Suomeen jo vuoden lopussa, mutta rokotusstrategia ei ole vielä valmis.

– Priorisoinnissa huomioidaan vaikean sairauden ja kuoleman riskiryhmät kuten iäkkäät ja lisäksi mahdollisesti tiettyjä muita ryhmiä kuten terveydenhoidon henkilökunta, professori Peltola kertoo.” Priorisoinnissa huomioidaan vaikean sairauden ja kuoleman riskiryhmät kuten iäkkäät ja lisäksi mahdollisesti tiettyjä muita ryhmiä kuten terveydenhoidon henkilökunta.

Rokotuksen ottaminen on vapaaehtoista, myös terveydenhoitohenkilö­kunnalle.

Riskiryhmiä ovat iäkkäiden lisäksi muun muassa potilaat, joilla on kroonisia sydän- ja verisuonitauteja, kroonisia keuhko- ja munuaissairauksia, huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes tai dementia.

8. Mitkä tekijät voivat alentaa rokotteen tehoa?

Alhaiseen rokotevasteeseen voi olla monia syitä. Yleensä elimistön immuuni­puolustuksen kyky muodostaa suojaa laskee ikävuosien myötä, puhutaan immunovanhenemisesta.

Rokotteen tehoa voi laskea myös elimistön matalatasoinen tulehdustila esimerkiksi lihavuuden yhteydessä. Vakava lihavuus (painoindeksi BMI 40 tai yli) nostaa maalis–kesäkuussa Yhdysvalloissa tehdyn tutkimuksen mukaan koronapotilaan sairaalaan joutumisen riskiä 4,5-kertaiseksi verrattuna saman ikäisiin normaalipainoisiin. Lihavuudessa (BMI 30 tai yli) riski on kolmin­kertainen. Tulehdustilan lisäksi riskiä nostaa korkean ruumiinpainon vaikutus keuhkojen toimintaan.

Nature-lehti kertoo tuoreessa artikkelissa lihavuus ja alhaiseen rokotevasteen yhteydestä. THL:n ylilääkäri, vaksinologi Hanna Nohynekin mukaan asiaa on kuitenkin tutkittu niin pienillä otoksilla, ettei siitä voi sanoa ”mitään vedenpitävää”.

– Rokotuskehityksessä alhaisten vasteiden ongelmaa on pyritty ratkaisemaan, kuten (Nature-lehden) jutussakin todetaan, korkeammilla antigeenimäärillä tai sitten tehosteaineita käyttämällä, Nohynek kertoo IS:lle.

Antigeenimäärä kertoo siitä, kuinka paljon rokote sisältää tapettuja taudin­aiheuttajia, niiden osia tai perimäainesta, jotka elimistö tunnistaa ja joihin se reagoi.

9. Mitä riskejä rokotteiden käyttöön liittyy?

Rokotuksiin sisältyy aina tietty riski siitä, että ne aiheuttavat haittavaikutuksia. Tavallisia, ohimeneviä lieviä oireita kuten pistospaikan kipua, turvotusta ja punoitusta voi tulla usealle, sen sijaan vakavia haittoja vain pienelle osalle rokotetuista.

Mahdolliset haittavaikutukset tulevat yleensä esiin jo faasi 3:n ihmiskokeissa. Siksi tutkimusraportteja laajoista kliinisistä testeistä odotetaan kaikkialla maailmassa niin jännittyneesti. Jos EMA ei ole tyytyväinen tuloksiin jonkin rokoteaihion suhteen, se saattaa määrätä valmistajan tekemään lisää tutkimusta.

Professori Peltola ei näe, että riski koronarokotteissa poikkeaisi normaalista.

– Koronarokotteiden turvallisuus arvioidaan samojen periaatteiden mukaan kuin muidenkin uusien rokotteiden turvallisuus, vaikka aikataulu onkin nopea, Peltola sanoo.” Koronarokotteiden turvallisuus arvioidaan samojen periaatteiden mukaan kuin muidenkin uusien rokotteiden turvallisuus, vaikka aikataulu onkin nopea.

Esimerkiksi Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA vaatii tällä hetkellä vähintään kahden kuukauden seurantatietoja jokaiselta tutkittavalta kunkin rokoteannoksen jälkeen. Näin aineistoa kertyy valtavat määrät, sillä koehenkilöitä on kymmeniä tuhansia jokaiselle valmisteelle.

10. Miten laajaa rokote-epäröinti on?

Suomessa valtaosa väestöstä suhtautuu myönteisesti koronavirusrokotukseen.

– THL:n kyselytutkimuksessa noin 70 prosenttia suomalaisista on arvioinut ottavansa rokotteen. Kun rokotteista saadaan lisää tietoa, niin uskon että suhtautuminen muuttuu vielä myönteisemmäksi, Ville Peltola arvioi.

THL on parhaillaan tekemässä uutta tutkimusta aiheesta. Sen tuloksia odotetaan marraskuussa.

Koronaepidemian rajoitustoimia ja rokotuksia vastustaneet mielenosoittajat marssivat Lontoossa 24. lokakuuta.

Koronaepidemian rajoitustoimia ja rokotuksia vastustaneet mielenosoittajat marssivat Lontoossa 24. lokakuuta.­KUVA: WIKTOR SZYMANOWICZ / ZUMA PRESS / MVPHOTOS

Epäröintiä on myös ensimmäisten joukossa rokotettavien ammattilaisten piirissä, kertoi Ylen tv-uutiset tiistaina.

– Pelkoa siihen rokotteeseen on juuri näiden epäkelpojen rokotteiden myötä, joista tuli narkolepsiaa ynnä muuta, sanoi Suomen lähi- ja perushoitajien liiton SuPerin puheenjohtaja Silja Paavola Ylelle.

– Nyt on lääketeollisuuden pakko ryhdistäytyä siten, ettei pelkoa tule, koska suomalaisethan tietävät oikeasti, että rokote on pelastanut monia satoja miljoonia ihmishenkiä.” THL:n kyselytutkimuksessa noin 70 prosenttia suomalaisista on arvioinut ottavansa rokotteen. Kun rokotteista saadaan lisää tietoa, niin uskon että suhtautuminen muuttuu vielä myönteisemmäksi.

Bonuskysymys: Altistetaanko koehenkilöitä tahallisesti virukselle?

Kyllä, Britanniassa alkaa tähän asetelmaan perustuva koronaviruskoe lähikuukausina. Se on toistaiseksi ainoa laatuaan. Rokotteita testataan tavallisesti maissa, joissa koronavirusta esiintyy runsaasti. Rokotteiden turvallisuus ja teho selviää kaksoissokkotutkimuksissa, joissa toinen koehenkilöryhmä saa rokotetta, toinen lumevalmistetta. Altistuskokeessa tuloksia saadaan nopeammin kuin kaksoissokkotutkimuksissa.

Britannian altistuskokeet toteuttaa London Imperial College yhteistyössä elinkeinoministeriön, julkisen terveydenhuollon järjestelmän NHS:n ja yksityisen sektorin kanssa.

Altistuskokeiseen otetaan mukaan ainoastaan terveitä, 18–30-vuotiaita vapaaehtoisia, joilla ei ole koronavirustaudin riskitekijöitä. Näin pyritään selvittämään, kuinka pienet määrät virusta aiheuttavat taudin, kuinka immuunipuolustus toimii ja kuinka rokotteet ja mahdolliset lääkkeet toimivat tautia vastaan. Tutkijat eivät ole vielä ilmoittaneet, mitä rokoteaihiota kokeissa mahdollisesti käytetään.

Lähde: Ilta-sanomat