njeqin tuotantotiloissa Tampereen Kaupissa on valmistettu älyneuloja jo kuukausien ajan. Kaikki on ollut valmiina sitä hetkeä varten, kun vuosia kehitelty älykäs injektioneula pääsee markkinoille. Työ palkittiin viimein joulukuun 21. päivänä, kun päätös CE-merkinnästä tuli.
– CE-sertifiointi tarkoittaa lääkinnälliselle laitteelle käytännössä myyntilupaa Euroopassa, sanoo Injeqin hallituksen puheenjohtaja Tommi Rasila.
Tamperelaisinnovaation erikoisuus on se, että älyneula tietää, missä sen kärki on. Ominaisuudesta on iso hyöty esimerkiksi silloin, kun leukemiaa sairastaville lapsille tehdään lumbaalipunktioita eli otetaan selkäydinnestenäytteitä. Neulan kärki pitää saada osumaan tarkasti selkäydinkanavaan.
– Älyneula hälyttää heti, kun sen kärki koskettaa selkäydinnestettä. Näin vältytään liian syviltä pistoilta, jotka saattavat huonontaa hoitotulosta, Rasila selittää.
Älyneulan turvallisuus lumbaalipunktioissa on jo arvioitu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suomalaisissa yliopistosairaaloissa. Yhtiö pyrkii nyt saamaan referenssikäyttäjiä etenkin Euroopan johtavista yliopistosairaaloista.
Myyntiluvan saaminen tuskaa pienille yrityksille
Injeq on kehittänyt älyneulaansa yli 10 vuotta. Jo vuonna 2018 uutisoitiin, että älyneula päässee markkinoille vielä samana vuonna. Yhtiö oli tehnyt tarvittavat kliiniset testit ja viimein saanut tarjouksen saksalaiselta laitokselta, jonka oli määrä arvioida IQ-Tip®-älyneulan vaatimuksenmukaisuus.
Matkaan tuli kuitenkin yllättäen kolmen vuoden mutka: merkin vaatimukset olivat muuttuneet sinä aikana, kun yhtiö oli yrittänyt saada älyneulaa markkinoille.
– Jouduimme tekemään lisää kliinisiä tutkimuksia, vaikka alun perin testit olivat kunnossa, Rasila kertoo.
Älyneula on vaativimman riskiluokan lääkinnällinen laite jonka hyväksymisiä tekeviä ilmoitettuja laitoksia on vähän. Suomessa ei toimi tässä kolmannessa luokassa yhtään laitosta.
Terveysteknologia ry:n toimitusjohtaja Saara Hassinen kertoo, että tilanne on hieman takavuosista parantunut, mutta silti sertifiointilaitosten vähäisyys hidastaa ratkaisujen saamista markkinoille. Alan etujärjestöä johtava Hassinen iloitsee Injeqin saamasta CE-merkinnästä.
– Kyseessä on suuri ja aikaa vievä ponnistus, joten olen iloinen, että urakka on vihdoin saatu päätökseen ja tuote pääsee käyttöön, Hassinen sanoo.
Valtava markkinapotentiaali
Injeq oli lähellä mennä nurin, kun markkinoille pääsy siirtyi. Uskoa tuotteeseen kuitenkin riitti, ja yhtiö sai kerättyä joukkorahoituksella yhteensä yli 5 miljoonaa euroa. Tuotekehitykseen rahoitusta on tullut esimerkiksi Tekesiltä.
Älyneulan markkinapotentiaali on iso, sillä se soveltuu monenlaisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin, joissa tarvitaan tarkkaa pistämistä. Injeq pyrkii ensimmäisessä vaiheessa saamaan älyneulan osaksi normaalia hoitokäytäntöä leukemialasten ja vastasyntyneiden hoidossa Euroopassa.
– Heidän hoidossaan neulan suhteellisen korkea hinta ei nousse käyttöönoton esteeksi, Rasila sanoo.
Myös Saara Hassinen pitää älyneulan markkinanäkymiä poikkeuksellisen hyvinä.
– Potilaita löytyy kaikista maista. Lääkärit ovat käyttäneet injektioneulaa aiemmin, joten prosessia ei tarvitse muuttaa, mikä aina helpottaa uuden ratkaisun käyttöönottoa, Hassinen sanoo.
Tampereen tuotantolaitoksella valmiiden älyneulojen varasto on jo alkanut huveta. Ensimmäiset toimitukset Saksaan on tehty.
Lähde:yle
